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中华人民共和国农业农村部公告第232号

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准法国维克有限公司生产的乙酸地洛瑞林植入剂在我国注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。

批准澳大利亚生物资源公司生产的鸡毒支原体活疫苗(TS-11)株在我国再注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。此前发布的该产品兽药质量标准、说明书和标签同时废止。

批准美国礼蓝动物保健有限公司英国生产厂生产的阿维拉霉素预混剂在我国再注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签以及最高残留限量(试行)和残留检测方法标准(试行),自发布之日起执行。此前发布的该产品兽药质量标准、说明书和标签同时废止。

批准英特威国际有限公司德国厂等3家公司生产的盐酸土霉素注射液等共11种兽药产品在我国变更注册。

特此公告。

 

附件:1.进口兽药注册目录

      2.质量标准

3.说明书和标签

4. 阿维拉霉素最高残留限量(试行)和残留检测方法标准(试行)

                            

  农业农村部

20191118



附件1

进口兽药注册目录

兽药名称

生产厂名称

国 别

进口兽药

注册证书号

有效

期限

备注

乙酸地洛瑞林植入剂

Deslorelin Acetate Implant

法国维克有限公司

VIRBAC

法国

2019

外兽药证字

82

2019.11.18

-

2024.11.17

注册

鸡毒支原体活疫苗

TS-11株)

Mycoplasma gallisepticum VaccineLiveStrain TS-11

 

澳大利亚生物

资源公司

Bioproperties Pty. Ltd.

澳大

利亚

2019

外兽药证字

83

2019.11.18

-

2024.11.17

再注册

 

阿维拉霉素预混剂(10%

Avilamycin Premix10%

 

 

 

美国礼蓝动物保健

有限公司英国生产厂

Elanco UK AH Limited

 

 

英国

2019

外兽药证字

84

 

2019.11.18

-

2024.11.17

再注册

 

阿维拉霉素预混剂

20%

Avilamycin Premix (20%)

 

英国

2019

外兽药证字

85

盐酸土霉素注射液

Oxytetracycline Hydrochloride Injection

 

英特威国际有限公司德国厂

Intervet International GmbH

 

德国

2017

外兽药证字

11

2017.02.27

-

2022.02.26

变更注册:兽药有效期由 36个月变更为24个月。

鸡传染性法氏囊病病毒火鸡疱疹病毒载体

活疫苗

vHVT-013-69株)

Bursal Disease - Mareks Disease VaccineSerotype 3Live

Mareks Disease Vector

 

 

勃林格殷格翰动物保健(美国)有限公司(Gainesville生产厂)Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc.

美国

2019

外兽药证字

62

2019.08.21

-

2024.08.20

变更注册:1.企业名称由“梅里亚有限公司MerialInc.”变更为“德国勃林格殷格翰动物保健有限公司 Boehringer Ingelheim

 Vetmedica GmbH”;2.生产厂名称由:“梅里亚有限公司(美国)Merial,Inc.地址:1168 Airport Parkway,SW,Gainesville,GA 30501”变更为“勃林格殷格翰动物保健(美国)有限公司(Gainesville生产厂)Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc.

地址:1168 Airport Parkway,SW,Gainesville,GA 30501,USA”。

鸡马立克氏病活疫苗(CVI988株)       Marek’s Disease Vaccine,Live         (Strain CVI988)

勃林格殷格翰动物保健(美国)有限公司(Gainesville生产厂)Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc.

美国

2015

外兽药证字

33

2016.10.10

-

2020.05

鸡马立克氏病I型、III型二价活疫苗     Marek’s Disease (Serotype I,IIIBivalent Vaccine,Live

勃林格殷格翰动物保健(美国)有限公司(Gainesville生产厂)Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc.

美国

2017

外兽药证字 06

2017.02.13

-

2022.02.12

鸡传染性法氏囊病复合   冻干活疫苗(2512株)Infectious Bursal Disease Vaccine,Live Freeze-dried Complex (Strain 2512)

 

勃林格殷格翰动物保健(美国)有限公司(Gainesville生产厂)Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc.

美国

2018

外兽药证字

35

2018.08.30

-

2023.08.29

 

 

变更注册:1.企业名称由“梅里亚有限公司MerialInc.”变更为“德国勃林格殷格翰动物保健有限公司 Boehringer Ingelheim

 Vetmedica GmbH”;2.生产厂名称由:“梅里亚有限公司美国精选大药厂Merial Select,Inc.地址:GainesvilleGA 30503 USA”变更为“勃林格殷格翰动物保健(美国)有限公司(Gainesville生产厂)Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc.

地址:1168 Airport Parkway,SW,Gainesville,GA 30501,USA”。

 

 

 

猪支原体肺炎灭活疫苗(J株)           Swine Mycoplasma Hyopneumoniae Vaccine,Inactivated (Strain J)

勃林格殷格翰动物保健(美国)有限公司(St.Joseph生产厂)Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc.

美国

2017

外兽药证字

41

2017.06.22

-

2022.06.21

 

 

 

 

变更注册:生产厂名称由“勃林格殷格翰动物保健(美国)有限公司 Boehringer Ingelheim Vetmedica,Inc.  地址:St.Joseph,Missouri 64506 U.S.A,US

 Vet.Lic.No.124”变更为“勃林格殷格翰动物保健(美国)有限公司(St.Joseph生产厂)(Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc.,地址:2621 North Belt Highway  St.Joseph,MO 64506 USA”。

 

 

 

 

 

 

 

猪圆环病毒2型杆状病毒载体灭活疫苗 Porcine Circovirus Type 2 Baculovirus Vector Vaccine,Inactivated

勃林格殷格翰动物保健(美国)有限公司(St.Joseph生产厂)Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc.

美国

2018

外兽药证字

42

2018.10.18

-

2023.10.17

 

 

 

 

 

变更注册:生产厂名称由“勃林格殷格翰动物保健(美国)有限公司 Boehringer Ingelheim Vetmedica,Inc.  地址:2621 North Belt Highway St.Joseph,MO 64506 USA”变更为“勃林格殷格翰动物保健(美国)有限公司(St.Joseph生产厂)(Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc.,地址:2621 North Belt Highway  St.Joseph,MO 64506 USA”。

 

 

 

 

 

猪繁殖与呼吸综合征 活疫苗           Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome Vaccine,Live

勃林格殷格翰动物保健(美国)有限公司(St.Joseph生产厂)Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc.

美国

2018

外兽药证字

41

2018.10.18

-

2023.10.17

猪伪狂犬病活疫苗 (K-61)          Swine Pseudorabies Vaccine,Live      (Strain K-61)

勃林格殷格翰动物保健(美国)有限公司(St.Joseph生产厂)Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc.

美国

2016

外兽药证字

15

2016.05.06

-

2021.05.05

副猪嗜血杆菌病灭   活疫苗(Z-1517株)Haemophilus Parasuis Vaccine,Inactivated (Strain Z-1517)

勃林格殷格翰动物保健(美国)有限公司(St.Joseph生产厂)Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc.

美国

2015

外兽药证字

46

2015.09

-

2020.08

变更注册:生产厂名称由“勃林格殷格翰动物保健(美国)有限公司 Boehringer Ingelheim Vetmedia,Inc .  地址:St.Joseph,MO 64506 U.S.A”变更为“勃林格殷格翰动物保健(美国)有限公司(St.Joseph生产厂)(Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc.,地址:2621 North Belt Highway  St.Joseph,MO 64506 USA”。

 

 

猪回肠炎活疫苗Lawsonia Intracellularis Vaccine,Live

勃林格殷格翰动物保健(美国)有限公司(St.Joseph生产厂)Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc.

美国

2015

外兽药证字

58

2015.12

-

2020.11

 

 

附件:中华人民共和国农业农村部公告232ceb.ceb
说明书和标签,试行标准.doc

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